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深圳市圣拓企业管理顾问有限公司

深圳二类医疗器械经营备案申请政策及申请要求

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深圳二类医疗器械经营备案申请政策及申请要求

胡生 13640980251 微信同

二类医疗器械指的是具有中度风险,需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证,生产则需要办理医疗器械生产许可证。

二类医疗器械经营备案凭证如何办理?

二类医疗器械经营备案应提交的资料

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、鼓励使用计算机信息管理系统

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

11、其他证明材料


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