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深圳市圣拓企业管理顾问有限公司

深圳二类医疗器械备案申请的条件和要求及流程

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深圳二类医疗器械备案申请的条件和要求及流程

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从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

二类医疗器械备案的要求:

1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;

2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;

4.经营产品相关产品证书。

办理流程:

1.受理阶段:准备好资料申请,提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网,在线填报申请资料,上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理,并一次性告知需要不正的全部内容,根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;

2.审查阶段:相关机构会审查资料确定是否通过,时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书,可以选择自行下载打印,窗口领取或是邮寄送达。

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