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深圳龙华区二类医疗器械备案申请基本资料及条件

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深圳龙华区二类医疗器械备案申请基本资料及条件

胡生 13640980251 微信同

类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度,其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案,并提交相关备案材料。

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:

一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。

二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械备案所需资料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照副本复印件;

3.法定负责人、企业负责人、质量负责人的身份证正反面复印件、学历或职称证明复印件,企业人员花名册;

4.企业组织机构和部门设置说明;

5.经营范围、经营场所说明;

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议(内容清晰);

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(百度下一个改改就行);

8.经办人授权证明。


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